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制药企业对仪器的3Q认证有哪些要求?是否有有效期?www.934168.c


发布日期:2019-11-16 12:05   来源:未知   阅读:

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  《药品生产质量管理规范》就对设备的验证提出了专门的要求。(第三十六条:生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。第五十七条:药品生产验证应包括厂房、设施及设备设计确认、安装确认、运行确认、性能确认)

  (一)对设备在选型、设计、制造、安装、仅57g!酷冷至尊MM710天狼星游戏鼠标开卖香港天龙图库《父母爱情》中梅婷的演技怎么样?kj138本!运行及性能等各个环节进行检查和评估,以证实设备是否符合药品生产的要求,是否满足设备安全有效的功能保证。

  (二)设备验证的每一环节均有记录,并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。www.934168.com验证文件归档保存,便于追溯。

  设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认

  安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。

  运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

  性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。是在制药工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。

  展开全部我们拥有多名系统服务高级工程师,所有工程师都接收过FDA GLP理论培训,并在长期工作中积累了丰富的实际操作经验。我们的工程师长期为高标准GLP实验室提供服务,承担并负责实验室的软件硬件的质量工程工作,包括各类仪器和软件的验证、维护,并为实验室建立起完整的GLP实验室质量框架系统。我们的工程师全程参与各种软件硬件从质量验证计划的起草到实际的操作,所做的各类验证项目接受过诺华、礼来、默克等各大公司的质量保证人员的审计,能够很好满足企业质量保证人员的要求。